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에볼라약 '렘데시비르' 코로나 치료제로 재탄생 예고
이인복 기자 (news@medicaltimes.com)
|코로나 19 1차 치료제 부상하며 신속 허가 등 검토|각 국서 임상시험 이미 돌입…예산, 시간 절약 수혜
|메디칼타임즈=이인복 기자| 에볼라 치료제로 개발되고 있는 렘데시비르(Remdesivir, 길리어드)가 코로나19 바이러스의 확산으로 상당한 수혜를 입을 것으로 전망된다. 세계 각국에서 치료제에 대한 수요가 폭발하면서 의도치 않게 임상시험 모집군이 모아지며 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있게 됐기 때문이다. 일각에서는 신속 허가 가능성도 점쳐지고 있다.
미국, 중국 등 임상시험 돌입…사전 허가절차 생략
미국 국립보건원 알레르기전염병연구소(NIAID)는 코로나19 바이러스를 적응증으로 렘데시비르에 대한 임상시험에 돌입한다고 12일 밝혔다.
신종 코로나 바이러스 사태로 렘데시비르의 신속 허가가 점쳐지고 있다.
하지만 에볼라 바이러스 환자군을 모집하는데 한계가 있는데다 다국가 임상에 들어가는 예산과 시간 등의 제약으로 일정 부분 시간이 걸릴 것이라는 분석이 우세했다.
이로 인해 신약 허가에 대한 부분들도 다소 불투명한 상황에 놓였던 것이 사실이다. 하지만 코로나19 바이러스 치료제로 렘데시비르가 급부상하면서 급격하게 수요가 늘어났고 사전 검토와 승인없이 곧바로 임상에 착수할 수 있는 환경이 마련됐다.
이는 미국에서 나온 첫번째 코로나19 바이러스 환자의 사례가 결정적인 영향을 미쳤다.
실제로 미국 질병통제예방센터(CDC) 연구진은 첫번째 환자에게 렘데시비르를 처방한 사례를 담은 증례 보고를 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 실어 학계의 주목을 받았다.
당시 이 환자는 다른 항바이러스 제제와 항생제 등을 투여했지만 증상이 악화됐고 결국 렘데시비르를 투여하자 증상이 크게 호전됐다.
에볼라 바이러스가 코로나19 바이러스와 같은 RNA 바이러스라는 점에서 RNA 복제를 방해하는 기전을 가진 렘데시비르가 신종 코로나도 억제하는 효과를 가져온 것이다.
NEJM 증례보고 결정적…신속 허가 등으로 이어지나
이러한 효과가 알려지면서 이미 중국과 태국에서는 환자에게 렘데시비르를 투약하고 있는 중이다. 또한 중국 정부는 길리어드에 긴급 협조를 요청하며 렘데시비르 공급을 확대해 줄 것을 요청했다.
미국과 중국 등에서는 이미 렘데시비르에 대한 임상시험에 들어갔다.
이에 따라 중국은 이미 761명의 환자를 대상으로 대조 임상 시험에 돌입한 상태로 4월까지 시험을 진행한 뒤 신속 허가까지 검토하겠다는 입장이다.
이는 비단 중국만의 사례는 아니다. 미국 식품의약국(FDA)와 CDC 등도 신속 허가를 언급하고 있다. 이미 3상 임상과 같은 형태의 투약이 이뤄지고 있다는 점에서 이 결과를 바탕으로 신약 허가를 내겠다는 입장이다.
이러한 사실은 이미 뉴욕타임즈 등 외신을 통해 세계 각국에 전해졌으며 이런 이유로 중국에 이어 태국 등도 임상시험과 신속 허가를 준비중인 것으로 알려졌다.
불과 지난해 말만 해도 임상 3상 돌입조차 불투명하던 약물이 불과 몇개월만에 임상 3상을 거쳐 신속 허가까지 받을 수 있는 상황까지 온 것이다.
길리어드 입장에서는 국가별로 환자를 모으고 기관을 선정하며 이를 체계적으로 분석해 허가를 준비하는 일련의 시간과 예산을 대폭 아낄 수 있는 절호의 기회가 되고 있는 셈이다.
하지만 국내에서는 아직 임상 시험이나 신속 허가 등이 검토되고 있지는 않은 것으로 확인됐다. 중국의 수요가 워낙 방대해 전 세계의 물량을 끌어들이다보니 국내에서는 처방조차 검토하기 쉽지 않은 이유다.
코로나19 중앙임상태스크포스(TF) 방지환 팀장은 "렘데시비르가 효과가 있을 것으로 기대되지만 현재 우리나라에서는 재고 부족으로 처방조차 쉽지 않은 상황"이라며 "이로 인해 진료권고안에서도 1차 치료제에서 제외하는 것으로 방향을 잡았다"고 설명했다.
식품의약품안전처 관계자도 "아직 코로나19 바이러스 치료제와 관련해서 신속 허가 등은 검토된 바가 없다"고 말했다.